新冠性肺炎患者最明显的症状就是出现了出现发烧、乏力以及出现干咳等身体的不适。如果出现体温大于或等于37.3°，应该就近及时到发热门诊进行筛查。额温枪（红外线测温仪）是针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便，1秒即可准确测温，不需接触人体皮肤，避免交叉感染。因为其快速测温，且无接触测温的特点，因此在医院、机场、火车站、小区、海关等地方被广泛使用，一时间成了名副其实的防疫物资，一枪难求。对于出口资质管理又比较严格，4月1号又发布声明。

额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。

目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4.医疗器械注册证

5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6.产品批次/号（在产品外包装）。

7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.中文箱单

10.中文发票

11. 中文报关单

12. 中文的合同

14.产地证

15.出口医疗物资声明

日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了各类医疗用品短缺的情况。现在很多地区都存在着医疗用品供不应求的局面，本文针对额温枪等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

美国

依据美国FDA分类

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 对关键词“thermometer” 进行查询

依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。

关键技术点

1、产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；

2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

费用及周期：

美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899;正常周期，启动项目至审批10个月左右。

欧盟

依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10，IIa，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。

关键技术点

1、产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；

2、依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；

费用及周期：

由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准；鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

韩国

当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册的相关要求：

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。

KFDA的等级标准

　● 等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品；

　● 等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命的危险及造成的影响和危险性比较低的产品；

　● 等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品；

　● 等级IV：永久的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品；

韩国注册相关内容

1、申请KGMP证书和接受现场审核；

2、对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

3、寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

4、由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。额温枪属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。


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